冠航环科（深圳）集团有限公司
全球无尘、无菌快捷洁净室解决方案领先供应商
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400 888 0810（7×24小时）
187 1852 8788（黄先生）
133 1293 0880（金先生）
180 1709 5897（上海办事处）
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冠航提供从设计，安装，运行到性能确认，从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务；
“快装模块化洁净室”通过按标准化的设计制造模块化的工厂组件，然后运送到指定场地进行组装搭建，并配合一系列培训、质量控制管理，以高效率高品质建成先进的制药工厂，成为了生物制药企业全新的整体解决方案，其制造周期短、制造成本低、节能环保、全程管控。
“快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%，施工质量大幅度提高。冠航提供从设计，安装，运行到性能确认，从验证文件标识、文件审批、检测计划、检测方案到检测报告全过程检测服务；
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“快装模块化洁净室”材料在工程中的应用将促使洁净工程领域施工工期度缩短20%，施工质量大幅度提高。
验证总计划
1.公用系统 2. 空调净化系统
3.洁净气体 4.纯化水和注射用水
5.纯蒸汽 6.环境监测系统
7. 楼宇管理系统 8. 仓储管理系统
9. 集散控制系统 10. 数据采集与监视系统
注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。
生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排，功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。
注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。
生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排，功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。
注射水针剂是常用的急救药品。随着医药科学技术的不断发展，注射水针剂的品种和产量迅速增加，已成为目前临床治疗中应用最广泛和最主要的剂型。注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要,其生产车间要求实施GMP。
生产车间的内部设计除了要考虑车间的大小,人、物流的合理安排，功能房间的合理布局、内部结构、生产流程等要求外,还要考虑到设备、管道、通风、公用工程的配套等。
洁净区控制
1. 温度和湿度
药品生产质量管理规范6(1998修订)指出:快装模块化洁净室(区)的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18^ 26℃,相对湿度控制在45%~65%。在实际设计中快装模块化洁净室(区)的温度和湿度取决于以下三方面:药品的生产工艺要求,人体的舒适感觉和室外环境条件。首先应保证药品的生产工艺要求，如固体制剂车间湿度控制在45%~60%,粉针控制在45%左右，否则药品易吸湿而影响质量;特殊药品例外,注射水针剂对湿度无特殊要求，主要考虑人体舒适，南方控制稍高,北方则稍低。
2.人员净化
实验数据表明人是快装模块化洁净室(区)中最主要的污染源，进入快装模块化洁净室(区)的人员必须净化:脱去外出鞋、衣，清洗身体的裸露部位，换穿合乎要求的洁净衣等。
3.物料净化
物料进入洁净区之前需在外清间对外包装进行必要的处理,清洁并剥去外包装，对于不能拆去外包装的应清洁或擦拭，保证其表面干净,然后经缓冲间进入洁净区。小物件可以采用有防污染设施的传递窗，如内部设置紫外灯或高效过滤器的传递窗等。
缓冲间有一定的送风和回风,可发挥洁净气流的置换作用，同时与快装模块化洁净室(区)和非快装模块化洁净室保持一定的压力差, 可以有效地阻止交叉污染。缓冲间必须有两个以上的门,并有防止同时被打开的联锁等措施。
4. 空气净化与洁净级别
空气的净化通常采用初、中、高效三级过滤。快装模块化洁净室(区)的净化空气可循环使用，但产尘的快装模块化洁净室，如原料称配间、洗炭间等一般经除 尘处理达净化空气要求后再循环使用,但对于产尘较大的快装模块化洁净室一般经除尘处理达环保要求后直接排放。
根据不同的药品剂型确定快装模块化洁净室(区)的洁净级别，从而确定洁净空气的送、回风次数。GMP对各剂型的洁净级别均有严格的要求,最终不灭菌的注射水针车间洁净级别为7级。稀配及灌装级别较高为7级,而原料的存放、称配 、浓配等级别较低为8级。”
